GIÁM SÁT VI SINH PHÒNG SẠCH TRONG SẢN XUẤT

Người viết: Việt Anh Scientific lúc 06.05.2024
Tin tức

Trong ngành dược phẩm đặc biệt là các sản phẩm vô trùng, mục tiêu cốt lõi của việc sử dụng phòng sạch hay khu vực sạch là ngăn ngừa ô nhiễm từ đó đảm bảo rằng các chế phẩm tạo ra hoàn toàn vô trùng. Nói đến sản xuất vô trùng, kiểm soát vi sinh môi trường được xem là một trong những chỉ tiêu quan trọng nhất được tham chiếu phát triển phương pháp theo các tiêu chuẩn: EU cGMP, hướng dẫn sản xuất vô trùng US FDA và dược điển USP <1116>.

Giám sát vi sinh phòng sạch cập nhật theo tiêu chuẩn EU-GMP Annex 1

Giám sát phòng sạch theo tiêu chuẩn US FDA cho sản xuất vô trùng

Đối với kiểm soát vi sinh phòng sạch, không khí, bề mặt và con người đều phải được giám sát chặt chẽ. Theo hướng dẫn trong các tiêu chuẩn GMP cũng như FDA và dược điển, các phương pháp dùng đĩa thạch tiếp xúc, que phếch, đặt đĩa thạch, lấy mẫu không khí chủ động lên đĩa thạch bằng thiết bị air sampler được sử dụng.

Về cơ bản, các phương pháp này đều dựa trên nguyên tắc nuôi cấy vi sinh truyền thống. Vì thế, bên cạnh việc đảm bảo thành thạo ở bước lấy mẫu, những yếu tố có thể gây ra kết quả âm tính giả hay dương tính giả cũng cần được lưu tâm. Thực tế thấy được, tồn dư chất tẩy rửa hay tồn dư kháng sinh trên bề mặt cũng như trong không khí của môi trường sản xuất có thể gây ra âm tính giả trong kết quả giám sát vi sinh môi trường.

Đĩa môi trường đổ sẵn ICR và ICRplus của Merck có các đặc điểm hỗ trợ tối ưu cho quá trình giám sát vi sinh phòng sạch: